La entrada en vigor del nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017\/745 (MDR 2017\/745) ha generado, como no podr\u00eda ser de otra manera, un gran movimiento a todos los niveles en una industria que factura cientos de miles de millones de Euros a nivel mundial, y cuya buena salud la mantiene como una de las industrias punteras en varios de los pa\u00edses desarrollados.<\/p>\n
Por todo ello, no resulta extra\u00f1o que, en torno a este Reglamento, cuyas directrices van a regir sobre esta industria tan importante, se hayan creado multitud de sinergias para explicarlo, detallarlo, compararlo y debatirlo. Estas sinergias se mueven en diversas direcciones en torno al MDR, sus diferencias con el anterior Reglamento, su aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica para la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios \u201cfronterizos\u201d, sus aspectos positivos, la carga administrativa nueva para las empresas del sector, etc.<\/p>\n
Yo mismo, como director de Mediwords y traductor especialista, he asistido a varios ciberseminarios y reuniones en torno al MDR 2017\/745, sus aplicaciones pr\u00e1cticas y sus implicaciones de gesti\u00f3n, administrativas, de comercializaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n. Sin embargo, no hemos visto a\u00fan un an\u00e1lisis desde un punto de vista de los idiomas, de la traducci\u00f3n, una parte que, si bien est\u00e1 presente y recogida en el nuevo MDR (al igual que lo estaba en el anterior) e influye en el flujo de trabajo de las empresas que fabrican, comercializan y distribuyen estos productos sanitarios, no suele tenerse en cuenta en las etapas iniciales de trabajo de nuevos productos. Suele ser m\u00e1s tarde, cuando es m\u00e1s costoso, t\u00e9cnica y comercialmente hablando, cuando se advierte que este abandono de las labores de traducci\u00f3n puede influir en el rendimiento comercial. En casos extremos, esto puede llevar a p\u00e9rdidas de negocio, multas, mala reputaci\u00f3n y retrasos en la comercializaci\u00f3n de los productos.<\/p>\n
Mediwords, especialista en la traducci\u00f3n m\u00e9dica y para el sector de productos sanitarios, ha analizado el MDR 2017\/745 y comparte con todos lo que ha extra\u00eddo en claro del documento, aplicable a las empresas del sector.<\/p>\n
No vamos a entrar a debatir cuestiones como los cambios de clasificaci\u00f3n que van a afectar a diversos productos sanitarios, ni a la definici\u00f3n del propio t\u00e9rmino \u201cproducto sanitario\u201d, as\u00ed como las exigencias legales para los fabricantes no establecidos en la Uni\u00f3n Europea de tener un representante autorizado en la misma; todos estos puntos est\u00e1n debidamente tratados y recogidos en magn\u00edficos art\u00edculos de otros compa\u00f1eros y empresas especializados del sector que recomiendo leer.<\/p>\n
Como hemos indicado, nos vamos a fijar en exclusiva en el papel que juega la traducci\u00f3n y los idiomas en la aplicaci\u00f3n del nuevo Reglamento y c\u00f3mo puede afectar a fabricantes, productores, comercializadores y distribuidores de productos sanitarios.<\/p>\n
En general, y siempre que no se mencione lo contrario, el MDR exige que la comunicaci\u00f3n por escrito y la documentaci\u00f3n entre los diferentes participantes en las distintas etapas de fabricaci\u00f3n, an\u00e1lisis, gesti\u00f3n, autorizaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los productos sanitarios, se realice en el idioma que el Estado miembro designe, habitualmente la lengua oficial de dicho Estado. Excepto en casos puntuales, entendemos que todos los Estados exigir\u00e1n que se cumpla este requisito.<\/p>\n
Esta documentaci\u00f3n generada, no solo se refiere al etiquetado de los productos, incluye tambi\u00e9n los ensayos y pruebas cl\u00ednicas realizadas, la documentaci\u00f3n que acompa\u00f1a al producto (manuales de uso, interfaces de los productos de software, prospectos, instrucciones de uso, etc.), as\u00ed como la informaci\u00f3n a los pacientes y profesionales sanitarios.<\/p>\n
Ya, en el Cap\u00edtulo II Comercializaci\u00f3n y puesta en servicio de los productos, obligaciones de los agentes econ\u00f3micos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulaci\u00f3n; Art\u00edculo 10 \u201cObligaciones generales de los fabricantes<\/strong>\u201d, punto 11 se dice:<\/p>\n 11.Los fabricantes velar\u00e1n por que el producto vaya acompa\u00f1ado de la informaci\u00f3n indicada en la secci\u00f3n 23 del anexo I en una lengua oficial de la Uni\u00f3n determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposici\u00f3n del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta ser\u00e1n indelebles, f\u00e1cilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos.<\/p><\/blockquote>\n Y en el punto 14 del mismo art\u00edculo:<\/p>\n 14.A petici\u00f3n de una autoridad competente, los fabricantes facilitar\u00e1n toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Uni\u00f3n determinada por el Estado miembro de que se trate.<\/p><\/blockquote>\n Por otro lado, en el Art\u00edculo 11 \u201cRepresentante autorizado<\/strong>\u201d, en el punto 1, apartado d) menciona la capacidad y obligaci\u00f3n de este a responder en el idioma que establezca el Estado miembro a las diversas solicitudes que las diversas agencias estatales puedan disponer. Aqu\u00ed, es el representante autorizado el que puede \u201cheredar\u201d, en funci\u00f3n de los acuerdos con el fabricante, la obligaci\u00f3n de proporcionar la documentaci\u00f3n traducida.<\/p>\n 1 Cuando el fabricante de un producto no est\u00e9 establecido en un Estado miembro, el producto \u00fanicamente podr\u00e1 introducirse en el mercado de la Uni\u00f3n si el fabricante designa un \u00fanico representante autorizado.<\/p>\n El mandato exigir\u00e1, y el fabricante permitir\u00e1, que el representante autorizado realice, en relaci\u00f3n con los productos que cubra, como m\u00ednimo las tareas siguientes:<\/p><\/blockquote>\n 1 d) en respuesta a la solicitud de una autoridad competente, facilitarle toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Uni\u00f3n determinada por el Estado miembro de que se trate;<\/p><\/blockquote>\n Adem\u00e1s, en el Art\u00edculo 16 \u201cCasos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas\u201d<\/strong>, los puntos 3 b) y 4, recogen c\u00f3mo los distribuidores e importadores tambi\u00e9n pueden tener obligaciones documentales y de gesti\u00f3n en las que la informaci\u00f3n debe estar traducida al idioma de elecci\u00f3n del Estado miembro en el que se comercialice el producto.<\/p>\n 3.b) Los distribuidores e importadores garantizar\u00e1n que disponen de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducci\u00f3n de la informaci\u00f3n es exacta y est\u00e1 actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, y que el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado.<\/p>\n 4.Como m\u00ednimo 28 d\u00edas antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los distribuidores o importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), del presente art\u00edculo informar\u00e1n al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tengan previsto comercializar dicho producto de su intenci\u00f3n y, previa solicitud, entregar\u00e1n al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilizaci\u00f3n traducidas.<\/p><\/blockquote>\n Cuando el Reglamento habla en su Art\u00edculo 19 Declaraci\u00f3n UE de conformidad<\/strong>, exige desde el punto 1 que, con unos criterios m\u00ednimos, cierta informaci\u00f3n se traduzca a las lenguas oficiales de los Estados Miembros.<\/p>\n 1.En la declaraci\u00f3n UE de conformidad constar\u00e1 que se han cumplido en relaci\u00f3n con el producto de que se trate los requisitos especificados en el presente Reglamento. El fabricante actualizar\u00e1 continuamente la declaraci\u00f3n UE de conformidad. La declaraci\u00f3n UE de conformidad contendr\u00e1, como m\u00ednimo, la informaci\u00f3n que se establece en el anexo IV y se traducir\u00e1 a la lengua o lenguas oficiales de la Uni\u00f3n que requiera el Estado miembro en que se comercialice el producto.<\/p><\/blockquote>\n En el Cap\u00edtulo IV Organismos notificados, Art\u00edculo 41 Requisitos ling\u00fc\u00edsticos<\/strong>, se recoge que una serie de documentaci\u00f3n espec\u00edfica mencionada en los art\u00edculos 38 \u201cSolicitud de designaci\u00f3n por parte de los organismos de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>\u201d y el art\u00edculo 39 \u201cEvaluaci\u00f3n de la solicitud<\/strong>\u201d, se redactar\u00e1n y traducir\u00e1n a las lenguas que marque el Estado miembro, que puede ser una lengua com\u00fan acordada, o la lengua oficial del Estado miembro.<\/p>\n 41 Todos los documentos necesarios con arreglo a los art\u00edculos 38 y 39 se redactar\u00e1n en la lengua o lenguas que determine el Estado miembro de que se trate. Al aplicar el p\u00e1rrafo primero, los Estados miembros considerar\u00e1n la posibilidad de aceptar y utilizar una lengua com\u00fanmente entendida en el \u00e1mbito sanitario para la totalidad o una parte de la documentaci\u00f3n de que se trate. La Comisi\u00f3n facilitar\u00e1 traducciones de la documentaci\u00f3n, seg\u00fan lo dispuesto en los art\u00edculos 38 y 39, o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Uni\u00f3n, seg\u00fan sea necesario para que el equipo de evaluaci\u00f3n conjunta nombrado con arreglo al art\u00edculo 39, apartado 3, pueda entenderla f\u00e1cilmente.<\/p><\/blockquote>\n En el Cap\u00edtulo V \u201cClasificaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la conformidad\u201d, Secci\u00f3n 2 Evaluaci\u00f3n de la conformidad <\/strong>Art\u00edculo 52 Procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>, se menciona en el punto 12 la posibilidad de que, a petici\u00f3n del Estado miembro, una serie de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica deba ser traducida a la lengua oficial del Estado miembro.<\/p>\n 12.El Estado miembro en que el organismo notificado est\u00e9 establecido podr\u00e1 requerir que todos o parte de los documentos, incluida la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, as\u00ed como los informes de auditor\u00eda, de evaluaci\u00f3n o de inspecci\u00f3n, relativa a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 7 y 9 a 11, est\u00e9n disponible en la lengua o las lenguas oficiales de la Uni\u00f3n que haya determinado dicho Estado miembro. En ausencia de tal requerimiento, dichos documentos estar\u00e1n disponibles en cualquier lengua oficial de la Uni\u00f3n aceptable para el organismo notificado.<\/p><\/blockquote>\n En el Cap\u00edtulo VII Seguimiento poscomercializaci\u00f3n, vigilancia y control del mercado, Secci\u00f3n 2 Vigilancia, Art\u00edculo 89 An\u00e1lisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad<\/strong>, en su punto 8 se establece la exigencia de la redacci\u00f3n y\/o traducci\u00f3n de la informaci\u00f3n sobre seguridad.<\/p>\n 8.El fabricante velar\u00e1 por que se ponga en conocimiento de los usuarios del producto en cuesti\u00f3n, sin demora, informaci\u00f3n sobre las acciones correctivas de seguridad adoptadas, mediante una nota de seguridad. La nota de seguridad estar\u00e1 redactada en una o varias lenguas oficiales de la Uni\u00f3n seg\u00fan determine el Estado miembro en el que se adopte la acci\u00f3n correctiva de seguridad.<\/p><\/blockquote>\n En el ANEXO II DOCUMENTACI\u00d3N T\u00c9CNICA, el punto <\/strong>2. INFORMACI\u00d3N QUE DEBER\u00c1 FACILITAR EL FABRICANTE, se establece qu\u00e9 documentaci\u00f3n debe presentarse para un producto sanitario y cu\u00e1l es el requisito de traducci\u00f3n para la misma:<\/p>\n Un conjunto completo de:<\/p>\n \u2014 la etiqueta o las etiquetas colocadas en el producto y en su envase, como, por ejemplo, envase de una sola unidad, envase de venta, envase para transporte en caso de condiciones de manejo espec\u00edficas, en los lenguajes aceptados en los Estados miembros en que se venda el producto<\/p>\n \u2014 instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que est\u00e9 previsto vender el producto.<\/p><\/blockquote>\n En el Anexo XV Investigaciones cl\u00ednicas, CAP\u00cdTULO II DOCUMENTACI\u00d3N RELATIVA A LA SOLICITUD DE INVESTIGACI\u00d3N CL\u00cdNICA, punto <\/strong>3. Plan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, apartado 3.1.5 en el que se indica que el resumen general de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica referida a los productos sanitarios debe estar en la lengua oficial que determine el Estado miembro.<\/p>\n 3.1.5. Resumen general de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en la lengua oficial de la Uni\u00f3n que determine el Estado miembro de que se trate.<\/p><\/blockquote>\n Como conclusi\u00f3n cabr\u00eda destacar que este nuevo Reglamento fundamentalmente deja a criterio de los Estados miembros la decisi\u00f3n de solicitar o exigir que cierto tipo de documentaci\u00f3n est\u00e9 traducida a una o varias lenguas oficiales de dicho Estado.<\/p>\n Probablemente, esto traiga como consecuencia la disparidad de criterios de un Estado a otro. Posiblemente, en los pa\u00edses en los que existe tradici\u00f3n de aceptar la documentaci\u00f3n en ingl\u00e9s, por ejemplo, esto no cambie, sin embargo, en pa\u00edses como Espa\u00f1a, seguir\u00e1 siendo una prioridad la provisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n en espa\u00f1ol, no importa si se genera en alem\u00e1n, franc\u00e9s, o principalmente en ingl\u00e9s.<\/p>\n Otro aspecto importante que cabe destacar de la lectura de este Reglamento es que la responsabilidad de facilitar la documentaci\u00f3n exigida en los idiomas adecuados recae en el fabricante, o en su defecto, en el representante autorizado en la UE.<\/p>\n Por \u00faltimo, siendo esta una opini\u00f3n muy personal, entiendo que este Reglamento refuerza la necesidad de integrar la traducci\u00f3n y localizaci\u00f3n (del software) en los procesos de investigaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los productos sanitarios, al menos en pa\u00edses como Espa\u00f1a. Esta integraci\u00f3n debe realizarse desde los niveles iniciales, ya que una incorporaci\u00f3n tard\u00eda supone una oportunidad perdida, y en muchos casos u retraso en las fechas y p\u00e9rdidas econ\u00f3micas, f\u00e1cilmente evitables.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El nuevo MDR 2017\/745 y su relaci\u00f3n con la traducci\u00f3n se analiza en este art\u00edculo.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3356,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[53,54,55],"yoast_head":"\n