{"id":3109,"date":"2017-05-18T19:16:53","date_gmt":"2017-05-18T17:16:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mediwords.es\/?p=3109\/"},"modified":"2017-06-12T20:15:34","modified_gmt":"2017-06-12T18:15:34","slug":"software-medico-traducir-o-no-traducir-todavia-queda-alguien-que-se-lo-pregunta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hostingvinaixa.com\/mediwords\/es\/software-medico-traducir-o-no-traducir-todavia-queda-alguien-que-se-lo-pregunta\/","title":{"rendered":"Software m\u00e9dico, traducir o no traducir. \u00bf(Todav\u00eda) queda alguien que se lo pregunta?"},"content":{"rendered":"<p>Hace ya, varios a\u00f1os que escrib\u00ed una entrada con este t\u00edtulo en mi antigua bit\u00e1cora (<a href=\"http:\/\/www.tradprodsan.blogspot.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">tradprodsan.blogspot.com<\/a>), pero dado que el tema est\u00e1 de actualidad debido a la aparici\u00f3n de la nueva norma europea que sustituye, endurece y puntualiza lo que ya se recog\u00eda en la Directiva 93\/42\/CE, modificada por la Directiva 2007\/47\/CE y el Real Decreto 1591\/2009, me parece oportuno volver a reproducirlo desde esta nueva plataforma:<\/p>\n<p>Todos los implicados en el proceso de traducci\u00f3n y localizaci\u00f3n del software m\u00e9dico (traductores, agencias y fabricantes o desarrolladores) debemos tener claro qu\u00e9 es un producto sanitario seg\u00fan la legislaci\u00f3n europea aplicable:<br \/>\n<div class=\"codeless_sc\"><div class=\"blockquote\" ><strong>\u00abproducto sanitario:\u00a0<\/strong>se considera producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo,\u00a0<strong>programa inform\u00e1tico<\/strong>, material u otro art\u00edculo, utilizado solo o en combinaci\u00f3n, incluidos los\u00a0<strong>programas inform\u00e1ticos<\/strong>\u00a0destinados por su fabricante a finalidades espec\u00edficas de diagn\u00f3stico o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: \u2014 diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, \u2014 diagn\u00f3stico, control, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una deficiencia, \u2014 investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n o modificaci\u00f3n de la anatom\u00eda o de un proceso fisiol\u00f3gico, \u2014 regulaci\u00f3n de la concepci\u00f3n, y que no ejerza la acci\u00f3n principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos ni metab\u00f3licos, pero a cuya funci\u00f3n puedan contribuir tales medios.\u00bb Definici\u00f3n de la Directiva 93\/42\/CE modificada por la Directiva 2007\/47\/CE y el Real Decreto 1591\/2009.<br \/><span class=\"source\"><\/span><\/div><\/div><br \/>\nEs decir, en la mayor\u00eda de los casos el software se considerar\u00e1, en s\u00ed mismo, un producto sanitario y como tal debe acogerse a las mismas regulaciones que dichos productos. Por ello,seg\u00fan la Directiva 2007\/47\/CE si el software se clasifica como producto sanitario, se aplican los requisitos sobre el idioma incluidos en la Directiva MDD 93\/42\/CEE que en su art\u00edculo 4.4, Anexo I, p\u00e1rrafo 13.3 indica que:<br \/>\n<div class=\"codeless_sc\"><div class=\"blockquote\" >\u00abLos Estados Miembros podr\u00e1n exigir que las indicaciones que deban facilitarse al usuario y al paciente conforme al punto 13 del Anexo I est\u00e9n redactadas en su lengua o lenguas nacionales o en otra lengua comunitaria en el momento de la entrega al usuario final, independientemente de que su utilizaci\u00f3n sea profesional o de otro tipo.\u00bb<br \/><span class=\"source\"><\/span><\/div><\/div><br \/>\nSeg\u00fan la Directiva 93\/42\/CEE \u00ablas indicaciones\u00bb incluye la documentaci\u00f3n, como por ejemplo las instrucciones de uso, los manuales del usuario, los manuales de instalaci\u00f3n, embalaje y etiquetado. Adem\u00e1s, para el software clasificado como dispositivo m\u00e9dico seg\u00fan la Directiva 2007\/47\/CE, \u00ablas indicaciones\u00bb incluir\u00edan la interfaz gr\u00e1fica del usuario (GUI), los men\u00fas, los cuadros de di\u00e1logo, los mensajes de error y de estado, la ayuda en pantalla, etc.<\/p>\n<p>Con todo, algunos fabricantes de productos sanitarios intentar\u00e1n aducir que los usuarios del software conocen otros idiomas aparte del oficial del estado en el que se comercializa su producto, sin embargo esta excusa no se puede considerar v\u00e1lida de ninguna de las maneras ya que no existe ninguna forma fehaciente de argumentar que todos y cada uno de los usuarios de dicho software conocen lo bastante bien el idioma en el que se presenta como para eliminar cualquier riesgo para la salud, propia o de los pacientes.<\/p>\n<p>Llegado el caso, antes m\u00e1s habitual, de que un cliente nos pida que dejemos el software en ingl\u00e9s (o alem\u00e1n, o franc\u00e9s, etc) mientras solo pretende traducir la ayuda, debemos argumentar con datos nuestra oposici\u00f3n a tal pr\u00e1ctica y recordarle que, para no vulnerar la ley, deber\u00e1 reconsiderar su posici\u00f3n y proceder de la forma m\u00e1s natural y estructurada posible a la traducci\u00f3n y localizaci\u00f3n de su producto: primero la interfaz y posteriormente la ayuda y la documentaci\u00f3n impresa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El tema de la traducci\u00f3n de Software m\u00e9dico est\u00e1 de actualidad debido a la aparici\u00f3n de la nueva norma europea que endurece y puntualiza la anterior.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":1151,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v19.13 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Software m\u00e9dico, traducir o no traducir. \u00bf(Todav\u00eda) queda alguien que se lo pregunta? 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