Análisis del MDR 2017/745 desde el punto de vista de la traducción

La entrada en vigor del nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745 (MDR 2017/745) ha generado, como no podría ser de otra manera, un gran movimiento a todos los niveles en una industria que factura cientos de miles de millones de Euros a nivel mundial, y cuya buena salud la mantiene como una de las industrias punteras en varios de los países desarrollados.

Por todo ello, no resulta extraño que, en torno a este Reglamento, cuyas directrices van a regir sobre esta industria tan importante, se hayan creado multitud de sinergias para explicarlo, detallarlo, compararlo y debatirlo. Estas sinergias se mueven en diversas direcciones en torno al MDR, sus diferencias con el anterior Reglamento, su aplicación práctica para la clasificación de productos sanitarios “fronterizos”, sus aspectos positivos, la carga administrativa nueva para las empresas del sector, etc.

Yo mismo, como director de Mediwords y traductor especialista, he asistido a varios ciberseminarios y reuniones en torno al MDR 2017/745, sus aplicaciones prácticas y sus implicaciones de gestión, administrativas, de comercialización y autorización. Sin embargo, no hemos visto aún un análisis desde un punto de vista de los idiomas, de la traducción, una parte que, si bien está presente y recogida en el nuevo MDR (al igual que lo estaba en el anterior) e influye en el flujo de trabajo de las empresas que fabrican, comercializan y distribuyen estos productos sanitarios, no suele tenerse en cuenta en las etapas iniciales de trabajo de nuevos productos. Suele ser más tarde, cuando es más costoso, técnica y comercialmente hablando, cuando se advierte que este abandono de las labores de traducción puede influir en el rendimiento comercial. En casos extremos, esto puede llevar a pérdidas de negocio, multas, mala reputación y retrasos en la comercialización de los productos.

Mediwords, especialista en la traducción médica y para el sector de productos sanitarios, ha analizado el MDR 2017/745 y comparte con todos lo que ha extraído en claro del documento, aplicable a las empresas del sector.

No vamos a entrar a debatir cuestiones como los cambios de clasificación que van a afectar a diversos productos sanitarios, ni a la definición del propio término “producto sanitario”, así como las exigencias legales para los fabricantes no establecidos en la Unión Europea de tener un representante autorizado en la misma; todos estos puntos están debidamente tratados y recogidos en magníficos artículos de otros compañeros y empresas especializados del sector que recomiendo leer.

Como hemos indicado, nos vamos a fijar en exclusiva en el papel que juega la traducción y los idiomas en la aplicación del nuevo Reglamento y cómo puede afectar a fabricantes, productores, comercializadores y distribuidores de productos sanitarios.

En general, y siempre que no se mencione lo contrario, el MDR exige que la comunicación por escrito y la documentación entre los diferentes participantes en las distintas etapas de fabricación, análisis, gestión, autorización, comercialización y distribución de los productos sanitarios, se realice en el idioma que el Estado miembro designe, habitualmente la lengua oficial de dicho Estado. Excepto en casos puntuales, entendemos que todos los Estados exigirán que se cumpla este requisito.

Esta documentación generada, no solo se refiere al etiquetado de los productos, incluye también los ensayos y pruebas clínicas realizadas, la documentación que acompaña al producto (manuales de uso, interfaces de los productos de software, prospectos, instrucciones de uso, etc.), así como la información a los pacientes y profesionales sanitarios.

Ya, en el Capítulo II Comercialización y puesta en servicio de los productos, obligaciones de los agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulación; Artículo 10 “Obligaciones generales de los fabricantes”, punto 11 se dice:

11.Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 23 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos.

Y en el punto 14 del mismo artículo:

14.A petición de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate.

Por otro lado, en el Artículo 11 “Representante autorizado”, en el punto 1, apartado d) menciona la capacidad y obligación de este a responder en el idioma que establezca el Estado miembro a las diversas solicitudes que las diversas agencias estatales puedan disponer. Aquí, es el representante autorizado el que puede “heredar”, en función de los acuerdos con el fabricante, la obligación de proporcionar la documentación traducida.

1 Cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto únicamente podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa un único representante autorizado.

El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice, en relación con los productos que cubra, como mínimo las tareas siguientes:

1 d) en respuesta a la solicitud de una autoridad competente, facilitarle toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate;

Además, en el Artículo 16 “Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas”, los puntos 3 b) y 4, recogen cómo los distribuidores e importadores también pueden tener obligaciones documentales y de gestión en las que la información debe estar traducida al idioma de elección del Estado miembro en el que se comercialice el producto.

3.b) Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, y que el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado.

4.Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los distribuidores o importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), del presente artículo informarán al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tengan previsto comercializar dicho producto de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas.

Cuando el Reglamento habla en su Artículo 19 Declaración UE de conformidad, exige desde el punto 1 que, con unos criterios mínimos, cierta información se traduzca a las lenguas oficiales de los Estados Miembros.

1.En la declaración UE de conformidad constará que se han cumplido en relación con el producto de que se trate los requisitos especificados en el presente Reglamento. El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo, la información que se establece en el anexo IV y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en que se comercialice el producto.

En el Capítulo IV Organismos notificados, Artículo 41 Requisitos lingüísticos, se recoge que una serie de documentación específica mencionada en los artículos 38 “Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad” y el artículo 39 “Evaluación de la solicitud”, se redactarán y traducirán a las lenguas que marque el Estado miembro, que puede ser una lengua común acordada, o la lengua oficial del Estado miembro.

41 Todos los documentos necesarios con arreglo a los artículos 38 y 39 se redactarán en la lengua o lenguas que determine el Estado miembro de que se trate. Al aplicar el párrafo primero, los Estados miembros considerarán la posibilidad de aceptar y utilizar una lengua comúnmente entendida en el ámbito sanitario para la totalidad o una parte de la documentación de que se trate. La Comisión facilitará traducciones de la documentación, según lo dispuesto en los artículos 38 y 39, o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Unión, según sea necesario para que el equipo de evaluación conjunta nombrado con arreglo al artículo 39, apartado 3, pueda entenderla fácilmente.

En el Capítulo V “Clasificación y evaluación de la conformidad”, Sección 2 Evaluación de la conformidad Artículo 52 Procedimientos de evaluación de la conformidad, se menciona en el punto 12 la posibilidad de que, a petición del Estado miembro, una serie de documentación técnica deba ser traducida a la lengua oficial del Estado miembro.

12.El Estado miembro en que el organismo notificado esté establecido podrá requerir que todos o parte de los documentos, incluida la documentación técnica, así como los informes de auditoría, de evaluación o de inspección, relativa a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 7 y 9 a 11, estén disponible en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión que haya determinado dicho Estado miembro. En ausencia de tal requerimiento, dichos documentos estarán disponibles en cualquier lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo notificado.

En el Capítulo VII Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado, Sección 2 Vigilancia, Artículo 89 Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, en su punto 8 se establece la exigencia de la redacción y/o traducción de la información sobre seguridad.

8.El fabricante velará por que se ponga en conocimiento de los usuarios del producto en cuestión, sin demora, información sobre las acciones correctivas de seguridad adoptadas, mediante una nota de seguridad. La nota de seguridad estará redactada en una o varias lenguas oficiales de la Unión según determine el Estado miembro en el que se adopte la acción correctiva de seguridad.

En el ANEXO II DOCUMENTACIÓN TÉCNICA, el punto 2. INFORMACIÓN QUE DEBERÁ FACILITAR EL FABRICANTE, se establece qué documentación debe presentarse para un producto sanitario y cuál es el requisito de traducción para la misma:

Un conjunto completo de:

— la etiqueta o las etiquetas colocadas en el producto y en su envase, como, por ejemplo, envase de una sola unidad, envase de venta, envase para transporte en caso de condiciones de manejo específicas, en los lenguajes aceptados en los Estados miembros en que se venda el producto

— instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que esté previsto vender el producto.

En el Anexo XV Investigaciones clínicas, CAPÍTULO II DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA SOLICITUD DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, punto 3. Plan de investigación clínica, apartado 3.1.5 en el que se indica que el resumen general de la investigación clínica referida a los productos sanitarios debe estar en la lengua oficial que determine el Estado miembro.

3.1.5. Resumen general de la investigación clínica en la lengua oficial de la Unión que determine el Estado miembro de que se trate.

Como conclusión cabría destacar que este nuevo Reglamento fundamentalmente deja a criterio de los Estados miembros la decisión de solicitar o exigir que cierto tipo de documentación esté traducida a una o varias lenguas oficiales de dicho Estado.

Probablemente, esto traiga como consecuencia la disparidad de criterios de un Estado a otro. Posiblemente, en los países en los que existe tradición de aceptar la documentación en inglés, por ejemplo, esto no cambie, sin embargo, en países como España, seguirá siendo una prioridad la provisión de la documentación en español, no importa si se genera en alemán, francés, o principalmente en inglés.

Otro aspecto importante que cabe destacar de la lectura de este Reglamento es que la responsabilidad de facilitar la documentación exigida en los idiomas adecuados recae en el fabricante, o en su defecto, en el representante autorizado en la UE.

Por último, siendo esta una opinión muy personal, entiendo que este Reglamento refuerza la necesidad de integrar la traducción y localización (del software) en los procesos de investigación, autorización y comercialización de los productos sanitarios, al menos en países como España. Esta integración debe realizarse desde los niveles iniciales, ya que una incorporación tardía supone una oportunidad perdida, y en muchos casos u retraso en las fechas y pérdidas económicas, fácilmente evitables.