Hace ya, varios años que escribí una entrada con este título en mi antigua bitácora (tradprodsan.blogspot.com), pero dado que el tema está de actualidad debido a la aparición de la nueva norma europea que sustituye, endurece y puntualiza lo que ya se recogía en la Directiva 93/42/CE, modificada por la Directiva 2007/47/CE y el Real Decreto 1591/2009, me parece oportuno volver a reproducirlo desde esta nueva plataforma:

Todos los implicados en el proceso de traducción y localización del software médico (traductores, agencias y fabricantes o desarrolladores) debemos tener claro qué es un producto sanitario según la legislación europea aplicable:

Con todo, algunos fabricantes de productos sanitarios intentarán aducir que los usuarios del software conocen otros idiomas aparte del oficial del estado en el que se comercializa su producto, sin embargo esta excusa no se puede considerar válida de ninguna de las maneras ya que no existe ninguna forma fehaciente de argumentar que todos y cada uno de los usuarios de dicho software conocen lo bastante bien el idioma en el que se presenta como para eliminar cualquier riesgo para la salud, propia o de los pacientes.

Llegado el caso, antes más habitual, de que un cliente nos pida que dejemos el software en inglés (o alemán, o francés, etc) mientras solo pretende traducir la ayuda, debemos argumentar con datos nuestra oposición a tal práctica y recordarle que, para no vulnerar la ley, deberá reconsiderar su posición y proceder de la forma más natural y estructurada posible a la traducción y localización de su producto: primero la interfaz y posteriormente la ayuda y la documentación impresa.